Novas diretrizes e procedimentos gerais para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa são aprovados pela Diretoria Colegiada da Anvisa e entram em vigor a partir do dia 1º de abril de 2021. As principais mudanças promovidas pela Portaria visam detalhar orientações acerca da realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de suas hipóteses […]
Os laboratórios que oferecem o Teste de anticorpos neutralizantes para o diagnóstico de COVID-19 já podem contar com as amostras para controles de qualidade externo e interno do PNCQ! Controle de Qualidade Externo (PRO-EX): Envie um e-mail para pncq@pncq.org.br informando seu código de Laboratório Participante e solicite a inclusão do Programa Avançado Anticorpos Neutralizantes para COVID-19 no seu contrato. A periodicidade […]
Um estudo do Ministério da Saúde compara diferentes metodologias dos 64 testes diagnósticos registrados na ANVISA para SARS-CoV-2, sendo: 15 por RT-PCR, 38 testes imunocromatográficos, seis por ELISA, dois imunoensaios por quimioluminescência (CLIA) e três por imunofluorescência (FIA) para a detecção e diferenciação de anticorpos IgA, IgG ou IgM. Foram extraídos os seguintes dados acerca das […]
A Anvisa publicou, no dia 7 de julho, a 3ª edição do documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 356:2020, alterada pela RDC 379:2020, que flexibilizou temporariamente as regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde e é uma das diversas medidas da ANVISA para o enfrentamento da […]
As orientações para os serviços de saúde quanto às medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (2019-nCoV), foram atualizadas em 25 de fevereiro de 2021. Confira a íntegra do documento aqui.
O PNCQ participa desde 2018 do Programa de Ensaio de Proficiência de Drogas de Abuso em Cabelo da Sociedade de Teste de Cabelo – SoHT (Proficiency Test on Drugs of Abuse in Hair – Society of Hair Testing) e, no último ano, obteve um desempenho de 100%. Este resultado confirma a qualidade das amostras-controle do Programa Avançado Drogas […]
O Dr. Humberto Marques Tibúrcio, Vice-Presidente da Regional SBAC/MG, apresentou ao Dr. Mauro Terra e ao Deputado Federal Dr. Luisinho, a proposta da apresentação à Câmara dos Deputados do Projeto de Lei Federal que cria o “Dia Nacional do Laboratório Clínico”. Dr. Luisinho acolheu prontamente a proposta e aguarda a aprovação pelos demais parlamentares. O […]
A variante VUI 202012/01 (variante sob investigação, ano 2020, mês 12, variante 01) identificada em diferentes países apresenta mutação que afeta o gene S, utilizado como alvo em diferentes ensaios diagnósticos, o que pode levar a incapacidade de detecção do vírus se este for o único alvo ou referência do modelo diagnóstico. Os laboratórios devem […]
Os laboratórios que realizam exames de Biologia Molecular devem participar de um Programa de Controle de Qualidade Externo para verificar a exatidão de seus laudos e também devem realizar um Controle de Qualidade Interno, para verificar a precisão de seus resultados. O PNCQ oferece uma vasta linha de amostras para controle de qualidade externo (PRO-EX) […]
A ABNT, único Foro Nacional de Normalização, mediante a demanda de normalização no campo de Qualidade e Competência no Laboratório Clínico, criou a Comissão de Estudo (ABNT/CE-036:000.003), para discutir e estabelecer, por consenso, regras, diretrizes ou características para o referido assunto. Para conhecimento, segue o escopo da ABNT/CE-036:000.003: Revisão com atualização do requisitos técnicos e […]
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