RDC 356:2020 DA ANVISA – PERGUNTAS E RESPOSTAS 3ª ED.

A Anvisa publicou, no dia 7 de julho, a 3ª edição do documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 356:2020, alterada pela RDC 379:2020, que flexibilizou temporariamente as regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde e é uma das diversas medidas da ANVISA para o enfrentamento da COVID-19. 

O principal objetivo desta norma é viabilizar o acesso facilitado e desburocratizado a Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e outros Produtos para Saúde considerados essenciais no enfrentamento à pandemia, sem abrir mão do rigor técnico. Os dispositivos médicos (produtos para saúde) são considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA.

Consideram-se dispositivos médicos os produtos para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Essa RDC é uma medida excepcional, extraordinária e temporária, com validade de 180 dias para mitigar o risco de desabastecimento de EPI e outros produtos estratégicos no mercado em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

A norma determina os requisitos sanitários para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, com base nas perguntas frequentes recebidas pela Anvisa.

Esses documentos podem ser acessados em nossa Biblioteca aqui.