Modelo regulatório da ANVISA conta com novas regras

Novas diretrizes e procedimentos gerais para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa são aprovados pela Diretoria Colegiada da Anvisa e entram em vigor a partir do dia 1º de abril de 2021.

As principais mudanças promovidas pela Portaria visam detalhar orientações acerca da realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de suas hipóteses de dispensa, incluir diretrizes e procedimentos gerais para realização do Monitoramento e a Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) e estabelecer os procedimentos gerais para deliberação dos Processos Administrativos de Regulação.

Além disso, a Portaria estimula a apresentação de evidências técnicas para a elaboração de regras e valoriza a participação social e a transparência do processo regulatório na definição de atos normativos a serem editados pela Agência.

O disposto na Portaria produzirá efeitos a todos os processos administrativos de regulação iniciados a partir de 1º de abril e àqueles em andamento, produzindo efeitos a partir da etapa em que se encontrem, resguardando-se as etapas já produzidas e que possam ser aproveitadas.

Acesse a notícia no site da ANVISA aqui.