RDC 824:2023 altera a RDC 786:2023 da ANVISA

A Anvisa publicou a RDC 824/2023, que entrou em vigor em 1º de novembro, com alterações pontuais que têm como objetivo aperfeiçoar a RDC 786/2023.

Para permitir o melhor funcionamento dos serviços que executam EAC, foram identificadas questões que precisariam ser ajustadas e geraram alterações em cinco pontos considerados de maior impacto. 

O PNCQ informa abaixo os novos textos para os referidos artigos modificados e revogados e a justificativa da ANVISA.

1)      Definição do termo “material biológico primário”.

Art. 6º.

XXVI – material biológico primário: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise, tais como: centrifugação, filtração, resfriamento e aquecimento;

Justificativa: A utilização de produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário é um dos quesitos da RDC 786/2023 para o funcionamento do serviço que executa EAC do tipo I. Entretanto, notou-se, durante a implementação da norma, que o art. 6 traz uma definição muito restrita de «material biológico primário», o que poderia inviabilizar a execução de diversos exames por farmácias e consultórios. Ocorre que nessa definição havia a indicação de que o material biológico não poderia ser submetido a atividades de homogeneização e de transferência. Ao manter-se essa definição, a variedade de exames de análises clínicas, oferecidos nas farmácias e nos consultórios isolados, poderia ser reduzida.

2)      Envio/transporte de material biológico pelo paciente.

Art. 13. É permitido o envio de material biológico coletado por profissional habilitado, no consultório isolado, no âmbito da assistência à saúde para o Serviço Tipo III.

Parágrafo único. É responsabilidade do consultório isolado realizar a embalagem e o acondicionamento do material biológico de acordo com os requisitos estabelecidos pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações.

Justificativa: O texto inicial da RDC 786/2023 restringia o transporte de material biológico pelo paciente apenas ao auto coletado. Após a publicação da norma, foi evidenciado o impacto dessa restrição e constatado que, da forma como estava disposto, impedia-se a prática de transporte, por exemplo, da maior parte do material biológico destinado à avaliação do câncer de colo do útero. Nesse sentido, foi revogada essa determinação e foi adicionado um novo dispositivo acerca da embalagem e do acondicionamento de material biológico enviado pelo paciente ao serviço tipo III.

3)      Exigência de informação referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) no laudo laboratorial.

Art. 15

§ 2º No caso de transcrição nos termos do inciso III do caput o nome e o número de inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço responsável pela etapa analítica devem constar de forma legível no laudo emitido pelo Serviço Tipo II.

§ 3º Nos casos em que o Laboratório de Apoio estiver localizado fora do território nacional, fica dispensada, na transcrição, a informação referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)

Justificativa: O Ministério da Saúde (MS) realiza o cadastro de todos os estabelecimentos de saúde em funcionamento no território brasileiro, por meio do CNES. Logo, a obrigatoriedade de registro nesse cadastro não abarca os laboratórios de apoio localizados no exterior. Assim, não é possível exigir, no laudo laboratorial, que seja informado o número do CNES para os exames analisados em laboratórios de apoio que não estejam localizados em território nacional. Foram adicionados dispositivos a fim de prever a dispensa da informação do CNES nos casos em que o laboratório de apoio esteja fora do país.

4)      Informações obrigatórias na embalagem terciária de materiais biológicos.

Art. 110. Todo material biológico transportado deve conter, em sua embalagem terciária, no mínimo, as informações especificadas na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações.

Justificativa: De acordo com o texto inicial da RDC 786/2023, a embalagem terciária precisava conter informações referentes ao nome dos pacientes e aos dados dos exames a serem executados. Esta determinação não está de acordo com a RDC 504, de 27 de maio de 2023, que dispõe sobre as boas práticas para o transporte de material biológico humano, nem com a Lei 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD). Dessa forma, foi excluída a obrigatoriedade de essas informações constarem na embalagem terciária do material biológico.

5)      Limitação da abrangência da norma.

Art. 138.

Parágrafo único. Nos casos em que o Laboratório de Apoio estiver localizado fora do território nacional, fica dispensada a informação, no laudo, referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

Justificativa: Inicialmente, o texto da RDC 786/2023 abrangia exclusivamente pessoas jurídicas. Entretanto, foi verificado que existem consultórios isolados registrados sob o Cadastro de Pessoa Física (CPF). Caso a abrangência da norma não fosse ajustada, não seria possível conceder o licenciamento de serviços tipo I localizados nos consultórios isolados registrados com CPF. Para evitar essa restrição, o texto da abrangência foi alterado.

A abrangência da nova norma passa a vigorar como:

Art.2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços públicos ou privados que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

E fica revogado o § 2º do art. 107 da RDC 786:2023.

A Análise do Resultado Regulatório (ARR) da RDC 786:2023, será conduzida em conjunto com o da RDC 824:2023.