A ASCENSÃO, QUEDA E RESSURGIMENTO DO CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO EM RISCO

Sten Westgard, MS – Agosto de 2026.

Desde a publicação da mais recente ISO 15189:2022 e da futura ISO 9001:2026, o Controle de Qualidade “Baseado em Riscos” tem sido uma tendência. Antes, falávamos de Gestão de Riscos em relação a essas normas, mas agora temos um novo termo em voga.

Agora que os laboratórios estão sendo incentivados a adotar o CQ “baseado em risco”, talvez precisem também refletir sobre o tipo de CQ que praticam atualmente.

A ISO parece sugerir que nossos esforços atuais de CQ são “arriscados”, e não baseados em risco. Há algo de verdade nisso.

Como constatou nossa pesquisa global de 2025, a maioria das práticas de CQ em laboratórios do mundo todo é muito mais arbitrária do que gostaríamos de admitir.

O uso persistente da regra 1:2 para advertência, rejeição e repetição; a repetição rotineira e reflexiva de controles quando um valor discrepante é encontrado; o uso de faixas excessivamente amplas fornecidas por fontes externas em vez da média e do desvio padrão reais calculados pelo próprio laboratório. https://www.westgard.com/qc-applications/basic-qc-practices/2025-global-qc-survey.html

Todas essas práticas aumentam o risco para os pacientes, em vez de diminuí-lo.

Mas o que significa exatamente “Baseado em Risco”?

A ideia central da ISO e da abordagem “baseada em risco” é que os laboratórios precisam colocar o cuidado com o paciente no centro de suas prioridades e projetar processos que minimizem os riscos para os pacientes.

Nossos processos laboratoriais típicos são “baseados em conformidade”, buscando soluções que sejam as mais baratas de implementar e com maior probabilidade de serem aprovadas em uma inspeção.

Curiosamente, o GUM (Guia ISO/IEC 98-3: Guia para a Expressão da Incerteza de Medição, que é a bíblia e os 10 mandamentos em um só sobre incerteza de medição) NÃO define formalmente nem usa a palavra “risco”. Seu foco, como o título indica, é na incerteza, não no risco.

Ironicamente, outras normas ISO fornecem uma definição de risco, e essa definição inclui incerteza:

“O risco agora é definido como o ‘efeito da incerteza sobre os objetivos’, com foco no impacto do conhecimento incompleto de eventos ou circunstâncias na tomada de decisões de uma organização.” Essa definição consta na norma ISO 31000:2018, dedicada à Gestão de Riscos. https://www.iso.org/news/ref2263.html

O que não é dito explicitamente, mas que devemos entender, é que os objetivos são definidos pelo paciente e, portanto, o risco do processo também está ligado ao risco do paciente. “Baseado no risco” significa, na verdade, “[Baseado no] risco do paciente”.

Se eu lhe pedisse uma definição de Risco, duvido que você respondesse com “efeito da incerteza sobre os objetivos”. Como grande parte da ISO, a definição é intencionalmente vaga, oferecendo muitas opções e flexibilidade ao laboratório que a implementa.

Infelizmente, essa flexibilidade pode ser igualmente confundida com ambiguidade, e os laboratórios têm a mesma probabilidade de se confundirem quanto de exercerem sua liberdade e julgamento profissional.

Essa confusão em relação à ISO contribui para sustentar o mercado de consultoria, onde especialistas em traduzir a linguagem enigmática das normas ISO para uma linguagem clara podem cobrar honorários elevados.

Fora da ISO, uma definição mais antiga de Risco acompanha o termo semiquantitativo Números de Prioridade de Risco (NPR). https://www.westgard.com/essays/risk-management/risk-assessment.html 

Um NPR de 3 fatores é determinado como o produto de severidade *ocorrência* detectabilidade. Mais comumente, utiliza-se um NPR de 2 fatores: severidade *ocorrência. Vários perigos ou modos de risco são avaliados quanto à severidade e ocorrência, frequentemente em uma escala de 1 a 5, e então multiplicados.

Assim, o Risco de 2 fatores de um perigo ou modo de falha específico pode ser um número inteiro de 1 a 25, com o número mais alto coincidindo com um risco maior.

Como você suspeita, esse tipo de classificação subjetiva, multiplicada, pode gerar resultados extremamente variáveis. https://www.westgard.com/essays/risk-management/failure-modes-risk-assessment.html

E, novamente, essa não é a compreensão comum de risco.

Será este o segundo advento do Risk?

Para aqueles com memória um pouco mais longa, algumas das discussões recentes podem soar familiares, quase como um eco do surgimento anterior do conceito de Risco no Controle de Qualidade Laboratorial.

Estamos nos referindo, é claro, à diretriz CLSI EP23, que deu origem à era do IQCP.
https://clsi.org/shop/education/courses/ep23-iqcp/

Houve um período de caos regulatório no início do século XXI, em que as regulamentações da CLIA enfrentaram dificuldades com o “Controle de Qualidade Eletrônico” para dispositivos de diagnóstico no ponto de atendimento (POC).

A ideia de “Controle de Qualidade Equivalente” foi introduzida como justificativa para substituir outros mecanismos de controle pelo controle de qualidade estatístico tradicional.

O conceito de “Controle de Qualidade Equivalente” foi mal definido e ainda mais mal recebido. Dois comitês foram formados na CLSI, o EP22 (informações de risco dos fabricantes) e o EP23 (gerenciamento de risco pelos clientes), como forma de desenvolver uma solução.

O EP22 votou pela sua própria extinção (os fabricantes, ao que parece, não querem fornecer informações de risco aos seus clientes).

Assim, restou apenas a EP23, que enfatizou a gestão de riscos como a forma de lidar com o controle de qualidade para qualquer método de teste, não apenas para aqueles encontrados em dispositivos de diagnóstico no ponto de atendimento (POC).

A EP23 foi adotada pelos órgãos reguladores e implementada na forma de um Plano Individualizado de Controle de Qualidade (IQCP).

Embora o IQCP tenha enfatizado o conceito de Gestão de Riscos, a implementação prática deixou muito a desejar.

O problema que o IQCP foi criado para resolver era o cenário caótico do controle de qualidade (CQ) para dispositivos de diagnóstico no ponto de atendimento (POC).

Os fabricantes de POC orientavam os usuários a reduzir a frequência do CQ tradicional e a confiar, em vez disso, nas verificações de funcionamento integradas.

O IQCP permitiu que os laboratórios justificassem essas práticas negligentes de CQ. Laboratórios que realizavam CQ uma vez por mês, após a implementação do IQCP, passaram a fazê-lo mensalmente, agora com a aprovação regulatória.

Nunca encontrei um laboratório que, ao implementar o IQCP, tenha de fato aumentado a frequência do CQ, realizando testes com mais frequência ou em mais níveis.

[Aliás, executar o controle de qualidade apenas uma vez por mês é pura loucura. Usar a fase da lua para determinar a frequência do controle de qualidade não tem qualquer fundamento científico, a menos que você seja um lobisomem.]

Após a implementação do IQCP (Programa Integrado de Controle de Qualidade) em laboratórios para dispositivos de POC (Point-of-Care), qualquer noção de Gestão de Riscos desapareceu.

O IQCP não era uma verdadeira Gestão de Riscos; tratava-se simplesmente de fornecer uma cobertura regulatória para as práticas de CQ (Controle de Qualidade) reduzidas encontradas em POC.

Mas com a publicação da ISO 15189:2022 e o lançamento iminente da ISO 9001:2026, o conceito de risco voltou à tona. Está na moda novamente.

Uma lista de referência não exaustiva de controle de qualidade “baseado em risco”.

Aqui estão alguns dos artigos recentes que encontrei que mencionam Risco e Controle de Qualidade.

• Xiao G, Hu J, Liu Y, Zhao S, Liao W., Wang H e Zhang S (2026) Redesenho baseado em risco de procedimentos internos de controle de qualidade para imunoensaios de emergência em laboratórios clínicos: um estudo multicêntrico da China. Front med 13:1906788. doi:10.3389/fmed.2026.1906788 .
• Yang Y, Hu M, Wang J, Yang F, Zhou Y, Chen K, Wu H, Sun Z. Uma estrutura sigma de processo longitudinal baseada em EQA para gerenciamento de qualidade orientado a risco de imunoensaios de doenças infecciosas. Diagn Microbiol Infect Dis. 2026 Aug 1;116(4):117590. doi:10.1016/j.diagmicrobio.2026.117590 . Publicação eletrônica antes da impressão. PMID: 42585942.
• Amarni M, Dumaidi K, Abbadi S, Fakhouri N, Al-Jawabreh A. Aplicação de Seis Sigma, Índice de Metas de Qualidade, Gráfico de Decisão de Método e Métricas de Especificação Operacional como Ferramentas Rigorosas de Controle de Qualidade para Avaliar o Desempenho Analítico de BUN, Creatinina e Glicose em um Laboratório Acreditado pela ISO 15189:2022. J Appl Lab Med. 2026 Jul 1;11(4):822-831. doi:10.1093/jalm/jfag043 . PMID: 42047348.
• Yildiz Z, Turanlı D, Alemdar M, Orçun A. Desempenho métrico sigma dos analisadores de HbA1c Capillarys 3 Tera e Premier Hb9210 e comparação da prática convencional de controle de qualidade laboratorial com o procedimento de controle de qualidade estatístico baseado em risco. Scand J Clin Lab Invest. 2026 fev;86(1):72-78. doi: 10.1080/00365513.2026.2623604. Publicado online em 30 de janeiro de 2026. PMID: 41617614. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41617614/
• Costa-Pallaruelo M, García-Osuna Á, Canyelles M, Martínez-Bru C, Nan N, Ferrer-Perez R, Blanco-Vaca F, Guiñón L. Refinando estratégias de controle de qualidade em laboratórios altamente automatizados: experiência na integração de delineamentos estatísticos multiestágios e gerenciamento de riscos. Biochem Med (Zagreb). 2025 Oct 15;35(3):030704. doi: 10.11613/BM.2025.030704. Errata em: Biochem Med (Zagreb). 2026 Jun 15;36(2):021201. doi: 10.11613/BM.2026.021201 . PMID: 41103687; PMCID: PMC12523598.
• Hu M, Wang J, Yang H, Zang S, Gao T, Zeng J, Yang F. A aplicação do Seis Sigma para avaliar o desempenho analítico de proteínas plasmáticas e desenvolver uma estratégia de controle de qualidade estatística baseada em risco: um estudo multicêntrico. J Clin Lab Anal. 2025 Ago;39(16):e70080. doi: 10.1002/jcla.70080 . Epub 2025 Jul 18. PMID: 40679174; PMCID: PMC12378367.
• Duan X, Badrick T, Shao W, Bietenbeck A, Tan X, Zhu J, Jiang W, Zhao Y, Zhang C, Pan B, Wang B, Guo W. Melhorando a eficiência do controle de qualidade em laboratório clínico com um sistema PBRTQC integrado baseado no risco do paciente. Clin Chem Lab Med. 2025 Apr 4;63(9):1716-1727. doi: 10.1515/cclm-2025-0163 . PMID: 40178342.
• Çubukçu HC. QC Constellation: uma solução de ponta para controle de qualidade baseado em risco e no paciente em laboratórios clínicos. Clin Chem Lab Med. 2024 maio 31;62(11):2185-2197. doi:10.1515/cclm-2024-0156 . PMID: 38814734. • DOI: 10.1515/cclm-2024-0156
• Westgard SA, Bayat H, Westgard JO. Selecionando um procedimento de CQS baseado em risco para um plano de CQS total de HbA1c. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jul;12(4):780-785. doi: 10.1177/1932296817729488 . Epub 2017 Sep 14. PMID: 28905657; PMCID: PMC6134308. [Observe que esta abordagem “baseada em risco” é anterior à ênfase dada ao termo na ISO 15189:2022.]

O que a maioria desses artigos tem em comum? Eles adotam uma abordagem de controle de qualidade personalizada e individualizada, em vez de uma abordagem monolítica única.

As regras de controle de qualidade e, às vezes, até mesmo a frequência do controle de qualidade variam de teste para teste.

Mas ter regras de controle de qualidade diferentes para testes diferentes não significa que você esteja automaticamente implementando um controle de qualidade “baseado em risco”.

Os motivos para a personalização das regras podem não estar diretamente ligados ao risco do paciente.

Lembre-se, a otimização do CQ é orientada por métricas Sigma analíticas. Especificamente, o erro total admissível (TEa), que define o requisito de qualidade, e a imprecisão e o viés do método, indicam se o teste pode ou não atingir essa meta com confiabilidade. Seis Sigma significa atingir a meta quase sempre.

À medida que a métrica Sigma diminui, a confiabilidade do teste também diminui e a necessidade de mais regras de CQ e maior frequência aumenta.

A hierarquia dos Jogos Olímpicos de Milão 2015 estabeleceu três tipos de especificações de desempenho:

1. Uso Clínico
2. Biologia
3. Estado da Arte
https://www.westgard.com/clia-and-quality-regulation-requirements/quality-requirements/milan-mandate.html

Portanto, se a meta aplicada deriva do uso clínico real, por exemplo, diagnóstico ou tratamento do paciente, etc., então pode-se considerar que a métrica Sigma é baseada em risco.

Pode-se argumentar que uma meta baseada na variação biológica intraindividual também é muito focada no paciente e, portanto, as métricas Sigma dessa fonte também seriam baseadas em risco.

O terceiro tipo de meta, no entanto, está mais distante do paciente. Metas do tipo Estado da Arte (SOTA) geralmente provêm de regulamentações, diretrizes de acreditação, metas de avaliação externa da qualidade (testes de proficiência). Essas metas podem estar mais focadas na conformidade do que no paciente.

Claro, pode-se argumentar que as metas SOTA também devem estar relacionadas ao paciente. Mas o consenso global parece ser que as metas SOTA são as menos atraentes e só devem ser usadas quando os outros dois tipos de metas não estiverem disponíveis.

Há apenas um problema: os laboratórios geralmente usam metas de última geração (SOTA). Existem pouquíssimas metas para pacientes e, como a EFLM descobriu, as metas biológicas são frequentemente impossíveis de alcançar com os equipamentos atuais (tanto que reduziram o padrão recomendado de desejável para mínimo, e mesmo assim muitas das metas ainda são muito pequenas para serem atingidas). https://www.westgard.com/essays/quality-requirements-and-standards/era-minimum-quality-begins.html

[Nota lateral: Existe um forte desejo entre a elite da EFLM de abandonar completamente as metas de TEa em prol da busca exclusiva pela incerteza de medição. https://www.degruyterbrill.com/document/doi/10.1515/cclm-2024-0377/html  

Discordamos veementemente. 

https://www.researchgate.net/publication/381340579_The_value_of_Sigma-metrics_in_laboratory_medicine

Conclusão: Adote o controle de qualidade baseado em risco (ou não) por sua própria conta e risco.

Dito isto, cabe ao laboratório determinar o que é baseado em risco e o que não é. Seu controle de qualidade baseado em risco pode não ser o mesmo que o meu.

Talvez sua população de pacientes seja diferente. Talvez seus médicos tenham uma tolerância ao risco diferente ou usem diferentes critérios de diagnóstico.

Talvez seus instrumentos tenham desempenhos diferentes. Você pode até considerar que realizar o controle de qualidade uma vez por mês seja um risco aceitável. Você pode acreditar que uma meta de última geração seja tão apropriada quanto uma meta biológica.

Vamos deixar isso mais explícito.

Em um dos artigos citados acima, “Redesign baseado em risco de procedimentos internos de controle de qualidade para imunoensaios de emergência”, de Guangjun Xiao, Juan Hu, Yaning Liu et al., eles descrevem uma frequência de controle de qualidade que variava de a cada 2 dias a mais de 165 dias.

A matemática da frequência de controle de qualidade, impulsionada por métricas Sigma, pode afirmar que um método Seis Sigma pode ser utilizado por 1.000 pacientes antes de precisar de um novo controle de qualidade.

Mas se o contexto for que o método está sendo usado para analisar apenas 6 pacientes por dia, essa é uma ressalva importante.

Na frequência de controle de qualidade orientada por Sigma, a recomendação é baseada na premissa/requisito de que o método seja estável durante todo o período de execução proposto , e também que as normas regulatórias e as instruções do fabricante sejam seguidas.

Se o fabricante do método exigir uma etapa de calibração diária, isso significa que você não pode estender a execução para mais de 165 dias.

Da mesma forma, se houver uma frequência mínima de controle de qualidade regulatória, essa prevalece sobre qualquer recomendação Sigma.

Este é um estudo chinês, então desconheço quaisquer normas sobre a frequência do controle de qualidade, mas tenho certeza de que esperar 165 dias antes de realizar um novo controle de qualidade será malvisto.

Tal prática não seria bem-vista em um laboratório com certificação CLIA/CAP/JCI, e provavelmente qualquer laboratório com certificação ISO 15189 também rejeitaria essa abordagem.

No entanto, isso demonstra que seguir um processo baseado em risco pode levar a soluções arriscadas, principalmente se o contexto e a realidade prática forem ignorados.

Nos EUA, os inspetores dificilmente questionarão a forma como os Planos de Controle de Qualidade Interna (PCQI) de laboratório avaliam o risco.

Portanto, na prática, um PCQI de laboratório é sempre válido, desde que o documento esteja estruturado corretamente (com o sumário e as seções adequadas). Os inspetores da ISO, no entanto, podem não ser tão flexíveis ou tolerantes. Eles podem ter sua própria interpretação do que significa “Baseado em Risco”.

Fora dos EUA, um laboratório deve estar preparado para fundamentar qualquer controle de qualidade “baseado em risco” que tenha desenvolvido, apresentando referências e razões que demonstrem porque essa escolha específica está, de fato, abordando o risco.

Conforme discutido neste site há 20 anos , existem riscos na gestão de riscos:  https://www.westgard.com/essays/guest-essay/guest31.html.

Os laboratórios precisarão tomar as mesmas decisões sobre o controle de qualidade baseado em riscos.

Se você selecionar um TEa que represente a qualidade desejada para o cuidado do paciente e utilizar a imprecisão e o viés observados, poderá calcular uma métrica analítica Sigma fortemente relacionada ao risco.

Sua avaliação da qualidade do método será baseada no risco. Seu controle de qualidade também será baseado no risco. Não se trata de uma classificação arbitrária de dois elementos de 1 a 5 e de 1 a 5. Ela derivará diretamente do desempenho real do método.

É claro que a escolha mais simples é não escolher nada. Manter o mesmo controle de qualidade mínimo que os laboratórios praticam há décadas: diluição de 1:2 com dois controles, repetindo os testes inúmeras vezes, recalibrando e atrasando a obtenção dos resultados.

Esse status quo, para muitos laboratórios, é um desperdício ruinoso. Nos EUA, o financiamento dos laboratórios está cada vez mais comprometido (reembolsos em declínio, financiamento governamental da saúde significativamente reduzido).

O desperdício atual é insustentável. Portanto, talvez o maior risco seja não fazer nenhuma mudança.