PERGUNTAS E RESPOSTAS RDC 978:2025 – ANVISA – 1ª EDIÇÃO

A ANVISA publicou em 27 de agosto de 2025 o documento PERGUNTAS E RESPOSTAS RDC 978:2025 – 1ª EDIÇÃO com o intuito de favorecer a implementação normativa e trazer esclarecimentos sobre as disposições constantes no regulamento.

Esse material é complementar e de apoio à adequada compreensão e aplicabilidade da RDC n° 978/2025, de caráter orientativo e não vinculante, construído com a participação dos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de representantes do setor regulado e outras partes interessadas –em observância ao compromisso assumido pela Terceira Diretoria, quando da aprovação da referida norma na 8ª Reunião Ordinária Pública (ROP), de 04/06/2025.

Este documento consolida um compilado geral de questionamentos trazidos pelas entidades participantes. Algumas perguntas tiveram sua redação reformulada para abarcar aspectos complementares interrelacionados, também objeto de interesse e outras não foram incorporadas frente à impertinência temática e/ou de propósito, assim como pela necessidade de consulta e manifestação de outras áreas e instâncias da Agência para adequado posicionamento.

O documento não se destina à ampliação ou restrição de requisitos técnicos, mas tão somente ao esclarecimento das disposições normativas constantes na RDC n° 978/2025 e suas eventuais alterações, já contemplando as alterações constantes no regulamento alterador – Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 986, de 15 de agosto de 2025, publicado em 19/08/2025.

Sendo este um instrumento dinâmico, há previsão de que atualizações sejam realizadas e novas edições publicadas.

Acesse em nossa Biblioteca