Lei nº 15.378 institui Estatuto dos Direitos do Paciente e os laboratórios devem se adequar.

O PNCQ divulga o Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei nº 15.378/2026), que entrou em vigor no dia 7 de abril de 2026 e visa regular os direitos e as responsabilidades dos pacientes sob cuidados de prestadores de serviços de saúde de qualquer natureza, na rede pública e privada.

Os laboratórios devem focar na coleta consentida, privacidade, direito a acompanhante e transparência nos procedimentos. A norma garante, entre outros: autonomia, informação clara, prontuário acessível e uso de nome social.

O paciente tem o direito de fazer perguntas aos profissionais de saúde, incluindo sobre higienização das mãos e dos instrumentos, local correto do procedimento, além de informações transparentes sobre insumos, medicamentos e procedimentos, visando a garantia da sua segurança.

Principais Adequações Legais na Rotina Laboratorial:

• Consentimento Livre e Informado: Antes de coletas, o paciente deve receber informações claras sobre o exame, riscos e métodos.
• Nome Social e Preferência: Garantir o uso do nome social no atendimento e laudos, respeitando a identidade do paciente.
• Presença de Acompanhante: Direito assegurado na sala de coleta, especialmente para idosos, crianças e pessoas com deficiência.
• Acesso ao Prontuário/Resultados: O paciente tem direito a cópia de laudos e acesso ao prontuário sem justificativa ou ônus.
• Segurança e Ambiente: Acesso a ambiente adequado, limpo, seguro e com profissionais capacitados. 

Para a adequação, o PNCQ sugere aos laboratórios:

• Revisar Termos de Consentimento: Atualizar para contemplar as novas exigências de clareza e autonomia.
• Treinar Equipe: Capacitar recepção e equipe técnica sobre os direitos à dignidade e informações.
• Adaptar Fichas de Cadastro: Inserir campo para nome social.
• Organizar o Fluxo de Acompanhantes: Garantir a presença de acompanhante em áreas técnicas de coleta, se solicitado.

Além dos direitos, o Estatuto também estabelece responsabilidades para os pacientes, como:

• Compartilhar informações relevantes sobre sua saúde como doenças passadas, internações e medicamentos dos quais faz uso e outras informações pertinentes com os profissionais de saúde.
• Seguir as orientações médicas e esclarecer dúvidas sobre tratamentos. ​
• Respeitar as normas dos serviços de saúde e os direitos de outros pacientes e profissionais.

Incumbe ao poder público assegurar o cumprimento desta Lei, por meio dos seguintes mecanismos, entre outros:

• Realização de pesquisas no mínimo bianuais sobre a qualidade dos serviços de saúde e a observância dos direitos estabelecidos nesta Lei;
• Acolhimento de reclamação do paciente, de familiar e de outros interessados sobre o descumprimento dos direitos estatuídos na Lei e acompanhamento do processamento pelo órgão ou pela entidade competente.

O descumprimento do estatuto pode gerar sanções legais, pois a norma visa empoderar o paciente e proteger sua dignidade na rede pública e privada. A violação dos direitos do paciente dispostos nesta Lei caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014.

Acesse a íntegra da legislação aqui.