Embora o impacto geral das variantes nesses testes não parece ser significativo, a agência achou melhor alertar os profissionais de saúde sobre esse problema potencial. Acesse o artigo completo aqui.
A Resolução RDC Nº 504, de 27 de maio de 2021 dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano. Com o objetivo de definir e estabelecer padrões sanitários para o transporte de material biológico de origem humana em suas diferentes modalidades e formas, esta legislação dispõe sobre boas práticas para garantir […]
Este estudo avaliou o desempenho clínico de sete ensaios sorológicos para SARS-CoV-2 disponíveis comercialmente em amostras de indivíduos não infectados e pacientes hospitalizados. Acesse o artigo completo aqui.
Já está vigente a Portaria 1046:2021, que estabelece as regras para integração dos resultados de exames realizados para a detecção da COVID-19 por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional na Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS). O objetivo é a automatização do processo de disponibilização dos […]
No Dia Mundial da Saúde deste ano, celebrado em 7 de abril, a OMS convida todos a participarem de uma nova campanha para construir um mundo mais justo e saudável e está empenhada em garantir que todos, em todos os lugares, possam alcançar o direito à boa saúde. Nosso mundo é desigual. Como destacou a […]
A ANVISA publica o manual “Prevenção de infecções por microrganismos multirresistentes em serviços de saúde”, compondo a Série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde. Este Manual é um instrumento regulatório não normativo, que contém recomendações mínimas a serem seguidas pelos serviços de saúde do país e expressa o entendimento da Anvisa sobre […]
Novas diretrizes e procedimentos gerais para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa são aprovados pela Diretoria Colegiada da Anvisa e entram em vigor a partir do dia 1º de abril de 2021. As principais mudanças promovidas pela Portaria visam detalhar orientações acerca da realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de suas hipóteses […]
Os laboratórios que oferecem o Teste de anticorpos neutralizantes para o diagnóstico de COVID-19 já podem contar com as amostras para controles de qualidade externo e interno do PNCQ! Controle de Qualidade Externo (PRO-EX): Envie um e-mail para pncq@pncq.org.br informando seu código de Laboratório Participante e solicite a inclusão do Programa Avançado Anticorpos Neutralizantes para COVID-19 no seu contrato. A periodicidade […]
Um estudo do Ministério da Saúde compara diferentes metodologias dos 64 testes diagnósticos registrados na ANVISA para SARS-CoV-2, sendo: 15 por RT-PCR, 38 testes imunocromatográficos, seis por ELISA, dois imunoensaios por quimioluminescência (CLIA) e três por imunofluorescência (FIA) para a detecção e diferenciação de anticorpos IgA, IgG ou IgM. Foram extraídos os seguintes dados acerca das […]
A Anvisa publicou, no dia 7 de julho, a 3ª edição do documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 356:2020, alterada pela RDC 379:2020, que flexibilizou temporariamente as regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde e é uma das diversas medidas da ANVISA para o enfrentamento da […]
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