INSTRUCCIONES TÉCNICAS (insertos) Y MANUALES DE PRODUCTOS COMERCIALIZADOS EN BRASIL, DEBEN SER SUMINISTRADOS EN PORTUGUÉS!


Al adquirir un equipo muchos laboratorios reciben el manual del fabricante dentro del empaque, redactado en el idioma del país del origen donde fue fabricado o en inglés. Con relación a los reactivos, algunos ofrecen insertos en varios idiomas, siendo común encontrar su redacción en inglés y español.

Para cumplir el requisito 5.4.1 b de la RDC  302:2005 de la ANVISA, que establece que el laboratorio debe mantener instrucciones escritas referentes a equipo o instrumento, las cuales pueden ser sustituidas o complementadas por manuales del fabricante en idioma portugués, es importante saber:

En Brasil es OBLIGATORIO suministrar las informaciones en idioma portugués.

La Resolución del Directorio Colegiado de la ANVISA – RDC Nº 34 de 15/06/12 que alteró la RDC Nº 306, de 07/12/04 y establece el Reglamento Técnico de Productos para Diagnóstico de uso in vitro y su Registro, Archivo, y sus alteraciones, determina:

 

1.12 a - Instrucciones de uso:

Son orientaciones suministradas por el fabricante o detentador del registro al usuario para la correcta utilización del producto con seguridad y eficacia.

 

3.2 Instrucciones de Uso

Deben estar disponibles al usuario instrucciones de uso en portugués, que pueden estar disponibles en el sitio de la web, desde que atiendan a los requisitos y condiciones establecidos en legislación sanitaria específica".

El Código de Defensa del Consumidor, que establece la Ley 8.078, de 11/09/90, también determina:

TÍTULO I - De los Derechos del Consumidor

CAPÍTULO V - De las Prácticas Comerciales

SECCIÓN II - De la Oferta

 

Art. 31. La oferta y presentación de productos o servicios deben asegurar informaciones correctas, claras, necesarias, ostensivas y en idioma portugués sobre sus características, calidades, cantidad, composición, precio, garantía, fechas de caducidad y origen, entre otros datos, bien como sobre los riesgos que presentan para la salud y para la seguridad de los consumidores.

Consciente de esas normas, exija a sus proveedores el envío de documentos siempre  en portugués!



Published: 3/9/2017

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