RDC 356:2020 da ANVISA - Perguntas e Respostas 3ª ed.


A Anvisa publicou, no dia 7 de julho, a 3ª edição do documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 356:2020, alterada pela RDC 379:2020, que flexibilizou temporariamente as regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde e é uma das diversas medidas da ANVISA para o enfrentamento da COVID-19. 

 

O principal objetivo desta norma é viabilizar o acesso facilitado e desburocratizado a Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e outros Produtos para Saúde considerados essenciais no enfrentamento à pandemia, sem abrir mão do rigor técnico. Os dispositivos médicos (produtos para saúde) são considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA.

 

Consideram-se dispositivos médicos os produtos para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

 

Essa RDC é uma medida excepcional, extraordinária e temporária, com validade de 180 dias para mitigar o risco de desabastecimento de EPI e outros produtos estratégicos no mercado em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

 

A norma determina os requisitos sanitários para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, com base nas perguntas frequentes recebidas pela Anvisa.

 

Esses documentos podem ser acessados em nossa Biblioteca aqui.



Published: 07/09/2020

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