Novo Manual Técnico para o Diagnóstico da infecção pelo HIV


A Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 29, em 17 de dezembro de 2013, a qual aprova o Manual Técnico para o Diagnóstico da Infecção pelo HIV em Adultos e Crianças e dá outras providências. Uma das justificativas da nova norma vai no sentido de que “não existem testes laboratoriais que apresentem 100% de sensibilidade e de especificidade, e que resultados falso-negativos, falso-positivos, indeterminados ou discrepantes podem ocorrer na prática diária entre os distintos testes” – ponto essencial aos laboratórios que sofrem ações indenizatórias por divergências de laudos de triagem para HIV.


Ao revogar a Portaria/SVS/MS nº 151, de 14 de outubro de 2009, a nova norma já prevê que o manual técnico será revisto semestralmente e atualizado à luz dos avanços científicos por um comitê composto por profissionais de notório saber. Fica estabelecido que as amostras possam ser de soro, plasma, sangue total, sangue seco em papel filtro, fluido oral ou de outros fluidos que tenham eficácia diagnóstica cientificamente comprovada, sendo que todas as amostras devem ser coletadas e testadas em conformidade com o que é preconizado pelo fabricante do conjunto diagnóstico a ser utilizado. Determina-se, ainda, que fica vedada a mistura de amostras (pool) para a utilização em qualquer teste laboratorial que tenha o objetivo de diagnosticar a infecção pelo HIV.


A própria Portaria, ainda, aponta que deve ser exigida a apresentação de um documento oficial do indivíduo submetido à coleta de amostra, que deverá ser conferido, tanto no momento do registro no serviço de saúde, quanto no momento da coleta da amostra, sendo assegurada, entretanto, a testagem anônima, hipótese em que o indivíduo deverá ser informado no momento da coleta que não será fornecido resultado por escrito. 


O Assessor Científico em Sistema de Gestão da Qualidade do PNCQ, Dr. Luiz Fernando Barcelos, resume as propostas de estratégias de testagem e faz algumas observações: é importante que os laboratórios tomem conhecimento do manual técnico em sua íntegra. Existem 3 opções possíveis a serem utilizadas pelos laboratórios que são os fluxogramas 3, 4 e 5.


FLUXOGRAMA 3: Utiliza um imunoensaio de 4ª geração - resultado negativo liberar / resultado positivo deve ser confirmado por um teste molecular.


FLUXOGRAMA 4: Utiliza um imunoensaio de 3ª geração - resultado negativo liberar / resultado positivo deve ser confirmado por um teste molecular.


FLUXOGRAMA 5: Utiliza um imunoensaio de 3ª geração - resultado negativo liberar / resultado positivo deve ser confirmado por Western blot ou Imunoblot ou Imunoblot rápido (este fluxograma é o mais utilizado pelos laboratórios).


Todos os 3 fluxogramas estão desenhados de forma bem clara no manual e para cada um deles o manual estabelece como o laudo deve ser escrito. Independente do fluxograma que será utilizado, a responsabilidade de solicitar a 2ª amostra é do médico que então deverá citar no pedido que é uma 2ª amostra e encaminhar preferencialmente ao mesmo laboratório.


Obs.: Esta 2ª amostra não é uma repetição mas sim a 2ª etapa do diagnóstico proposto no fluxograma do Ministério da Saúde e portanto, no nosso entendimento, os testes devem ter o pagamento nas duas oportunidades.


O maior problema para seguir estes fluxogramas reside nos médicos que não leram este manual, o que poderá dificultar o bom seguimento do processo.


E conforme orientação contida na pág. 41 do mesmo Manual: os fluxogramas propostos com testes utilizados em laboratório incorporaram essas considerações, e oferecem opções que podem ser selecionadas dependendo da capacidade do laboratório e contexto clínico.


Acesse a íntegra do Manual Técnico para o Diagnóstico da Infecção pelo HIV.



Published: 4/10/2015

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