Consulta Pública 912:2020 – revisão da RDC 302:2005 da Anvisa


Na 16ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL), realizada por meio de videoconferência no dia 26 de agosto último, foram discutidas e votadas diversas propostas de RDC. O Diretor Relator Antonio Barra Torres apresentou o Processo nº 25351.217681/2017-36 com o assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT), da área: GRECS/GGTES/DIRE1.

 

No dia 02/09/20 a Anvisa abriu a Consulta Pública Nº 912 com o tema: Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial.

 

O motivo é o desalinhamento com os avanços tecnológicos e de processos impactam na aplicação do Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos definido pela RDC 302:2005, a qual precisa ser revista e atualizada para inclusão/exclusão de tecnologias, bem como avaliar a obsolescência, ou seja a perda da capacidade de produzir efeitos ou a queda no desuso de itens desta RDC, em aspectos relacionados a:

 

• Teste Laboratorial Remoto (TLR);

• Exames RUO (Research Use Only) / Em casa (In house). Sigla utilizada em diversos países para identificar produtos em fase de desenvolvimento e pesquisa laboratorial.

• Medidas de biossegurança;

• Descarte de resíduos e doação de amostras;

• Assinatura digital;

• Controles internos e externos da qualidade.

 

Também foram estabelecidos objetivos estratégicos relacionados a:

  • Aperfeiçoar a gestão do SUS visando a garantia do acesso a bens e serviços de saúde equitativos e de qualidade;
  • Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
  • Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária.

 

O PNCQ vem aguardando esta CP desde que a Anvisa abriu uma consulta dirigida sobre laboratórios clínicos, em 17/06/19, focada nas normas estabelecidas pela RDC 302:2005 e nós divulgamos aqui.

 

Acesse este link para fazer a sua contribuição, de 09/09 a 23/10/20.



Publicado em: 03/09/2020

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