Bulas e manuais devem ser fornecidos em língua portuguesa!


Ao adquirir um equipamento muitos laboratórios receberem o manual do fabricante dentro da caixa, redigido na língua do país da origem onde foi fabricado. Em relação aos reagentes, alguns oferecem bulas em várias línguas, sendo comum encontrar sua redação em inglês e espanhol.

Para cumprir o requisito 5.4.1 b da RDC 302:2005 da ANVISA, que estabelece que o laboratório deve manter instruções escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa, é importante saber:

No Brasil é OBRIGATÓRIO fornecer as informações em língua portuguesa.

A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC Nº 34 de 15/06/12 que alterou a RDC Nº 306, de 07/12/04 e estabelece o Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento, determina:

 

1.12-A - Instruções de uso:

São orientações fornecidas pelo fabricante ou detentor do registro ao usuário para a correta utilização do produto com segurança e eficácia.

 

3.2 Instruções de Uso

Devem estar disponíveis ao usuário instruções de uso em português, podendo estar em formato não impresso, desde que atendam aos requisitos e condições estabelecidos em legislação sanitária específica".

E o Código de Defesa do Consumidor, estabelecido pela Lei 8.078, de 11/09/90, também determina:

TÍTULO I - Dos Direitos do Consumidor

CAPÍTULO V - Das Práticas Comerciais

SEÇÃO II - Da Oferta

 

Art. 31. A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores.

Ciente disso, exija aos seus fornecedores que estes documentos sejam fornecidos em português!



Publicado em: 9/3/2017

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