PNCQ oferece PAINÉIS para Validação de Reagentes


O PNCQ oferece Painéis para Validação de Reagentes e kits de Serviços de Hemoterapia, além de outros, sob consulta.

A RDC 34:2014 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, determina que os Serviços de Hemoterapia devem realizar validação de processos considerados críticos para a garantia da qualidade.

A Portaria 158:2016 do Ministério da Saúde estabelece que os kits hemoterápicos deverão ser aprovados, utilizando-se amostras de sangue com resultados conhecidos ou Painéis comerciais.

O PNCQ oferece 3 formatos já padronizados de Painéis para validação de Kits para Serviços de Hemoterapia:

1. Painéis Específicos

Para cada um dos parâmetros da triagem sorológica (Anti-HIV 1+2, Anti-HTLV I/II, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-T.cruzi, Sífilis). Cada painel é constituído de 11 amostras reagentes e 1 não reagente para cada um dos parâmetros considerados.

2. Painéis de Performance

Para cada um dos parâmetros da triagem sorológica (Anti-HIV 1+2, Anti-HTLV I/II, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-T.cruzi, Sífilis). Cada painel é constituído por 20 amostras-controle com a seguinte distribuição: 7 amostras reagentes e 3 não-reagentes, para o parâmetro considerado e 10 amostras heterólogas.

3. Painéis para Avaliações Lote a Lote

Para cada um dos parâmetros da triagem sorológica (Anti-HIV 1+2, Anti-HTLV I/II, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HVC, Anti-T.cruzi, Sífilis). Corresponde à utilização de um conjunto de 7 Painéis de Performance, sendo um para cada teste, de cada parâmetro de triagem sorológica.

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Consulte-nos sobre outros Painéis pelo e-mail pncq@pncq.org.br ou ligue: 21 2569-6867



Publicado em: 12/8/2016

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