Anvisa pretende regulamentar produtos biológicos


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu consulta pública no início de junho sobre os requisitos mínimos que devem ser seguidos para a produção de produtos biológicos no País. O obtivo o órgão é garantir a eficácia, segurança e a qualidade dos medicamentos.
A medida deverá regular produtos como soros, vacinas, hemoderivados e produtos obtidos a partir de fluidos ou tecidos de origem animal, entre outros. A norma valerá para lançamentos e medicamentos já existentes no mercado.
A proposta indicará quais deverão ser os procedimentos necessários para o registro dos produtos. Uma das novidades proposta pela agência está a possibilidade do desenvolvimento de novos medicamentos biológicos por meio de comparabilidade com já existentes no mercado.
As sugestões poderão ser enviadas ao órgão regulador até o dia 23 de julho, por e-mail (cp49.2010@anvisa.gov.br), por correspondência, para o endereço, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - SIA Trecho 5, Área Especial 57. CEP 71.205-050. Brasília - DF, ou por fax: (61) 3462-5602.


Publicado em: 10/4/2015

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